時事通信 - 2007年12月28日
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2008年1月24日木曜日
中国産強壮食品、購入自粛を＝バイアグラの成分含む恐れ－米当局
【ワシントン２８日時事】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２８日、男性機能不全（ＥＤ）に効くと称して出回っている未承認の中国産栄養補助食品「スーパー・シャンガイ」「ストロング・テスティス」など６種類を購入しないよう消費者に警告した。既に購入した人に対しては直ちに使用を中止し、医者の診断を仰ぐよう促している。 ＦＤＡの試験の結果、これら製品の一部から米製薬大手ファイザーの性的不能治療薬「バイアグラ」の有効成分であるシルデナフィルが検出された。問題の中国産食品を糖尿病治療薬などとともに服用すると、血圧が危険な水準まで低下する恐れがあるという。
2008年1月18日金曜日
イーライリリー・アンド・カンパニー：FDAがED治療薬「シアリス」（タダラフィル）の1日1回連日服用を承認
イーライリリー・アンド・カンパニー：FDAがED治療薬「シアリス」（タダラフィル）の1日1回連日服用を承認
Indianapolis, United States, Jan 17, 2008 - (JCN Newswire) - イーライリリー・アンド・カンパニーは2008年1月8日、米食品医薬品局（FDA）が1日1回連日服用（2.5mgまたは5mg）「シアリス(R)」（一般名：タダラフィル、経口）1を承認したと発表しました。本用法の「シアリス」を1日1回連日服用すると、男性は服薬のタイミングを気にすることなく性行為を行うことができます。
この低用量・1日1回連日服用の「シアリス」は欧州では既に販売されています。今回の承認により、EDの治療には、症状やライフスタイルにあわせて、１日１回連日服用、あるいは必要に応じて服用する「シアリス」頓用（既に承認されている用法・用量）を選択できるようになりました。
海外での臨床試験において、性行為についての時間的制約なしに1日1回連日服用の「シアリス」を服用すると、治療期間を通して勃起機能が改善しました。
米ニューヨークにあるマイモニデス・メディカル・センターの泌尿器科部長であるリドワン・シャブジー（Ridwan Shabsigh）医学博士は次のように述べています。「EDは糖尿病や高血圧と同じく慢性の疾患です。泌尿器科医の立場から見ると、夫婦のライフスタイルにあわせて選択肢が増えることは喜ばしいことです。1日1回連日服用の『シアリス』の承認は歓迎されるでしょう」。
米国で2003年に承認された「シアリス」頓用は、ED市場を大きく変容させました。なぜなら、最大36時間効果が継続することが臨床的に証明されたPDE5阻害剤は、それまで存在しなかったからです。1日1回連日服用の「シアリス」は、服薬のタイミングを気にすることなく性行為を行うことを希望するED男性にとっての新たな選択肢となります。患者さんは医師との相談の上、自分のライフスタイルに合った用法を自由に選択できるようになったのです。
リリーのシアリス・米国ブランド・マーケティング・ディレクターであるショーン・ヘファーン(Shawn Heffern)は次のように述べています。「私たちは患者さんのニーズに答える解決策を提供すべく努力していますが、本用法の『シアリス』はその目標を実現するものです。患者さんには、二つの選択肢ができました。頓用の『シアリス』による最大36時間の効果か、今回の1日1回連日服用によるこれまでになかった効果です」。
FDAによる本用法の「シアリス」の承認は、1日1回投薬オプションに関する総合的なデータの評価に基づくものです。このデータには3つのフェーズIII試験（無作為化・二重盲検・プラセボ対照）の結果が含まれています。これらの臨床試験に参加してタダラフィルの2.5mgと5mgを、性行為のタイミングと無関係に1日1回連日服用したED男性において、プラセボ群との比較で勃起機能の改善が認められました。2「シアリス」5mg、10mg、20mgは米国において、ED治療の頓用として2003年11月に承認されています。
多く報告されている有害事象は、頭痛、消化不良、腰背部痛、筋痛、鼻閉（鼻づまり）、潮紅（顔面の紅潮）、四肢痛です。タダラフィルについて報告されている有害事象の大半は一過性であり、一般に軽度または中等度です。
EDについて
EDの定義は「性行為が可能な勃起を達成・維持できない状況が続くこと」です。専門家によると、ED症例の80％から90％は糖尿病、心血管系疾患、前立腺がん治療など身体的または医学的な条件に関係しており、10％から20％は主として心理的要因によるものです。3,4しかしながら、多くの場合、心理的要因と身体的要因が相まってEDを促進しています。5
「シアリス」について
「シアリス」（一般名：タダラフィル）は頓用または1日1回連日服用する勃起不全の治療薬として承認されています。「シアリス」を頓用で使用する場合には、性行為に先立って使用する患者さんの大半において推奨開始用量は10mgです。この用量は有効性や忍容性の個人差に応じて20mgに増量、または5mgに減量できます。1日1回連日投与の場合も、「シアリス」を有効性や忍容性の個人差に応じて2.5mgを服用、または5mgに増量できます。
「シアリス」に関する重要な安全性情報
「シアリス」は処方薬であり、誰でも使える医薬品ではありません。男性は自分の健康状態と服用中の医薬品すべてについて医師に報告し、「シアリス」を服用してよいかどうか、また、自分が性行為に適した健康状態であるかどうかを確認してください。胸痛に対してしばしば用いられる硝酸剤を使っている男性は「シアリス」を服用することはできません。併用により、急激で危険な血圧低下が生じる恐れがあります。1日1回連日服用の「シアリス」使用により、連続的な血漿タダラフィル濃度上昇が起きますので、特定の医薬品（例：硝酸剤、アルファ・ブロッカー、抗高血圧剤、及び強力なCYP3A4の阻害剤）との併用、および多量のアルコール摂取の場合の、相互作用の可能性を考慮してください。「シアリス」で多く報告されている副作用は頭痛、消化不良、遅発性の腰背部痛や筋痛でした。
他のED治療薬と同様に、稀に持続勃起症（4時間以上の勃起の持続）を引き起こすことがありますので、その場合はすぐに医師に相談して、重症化しないよう回避してください。
稀なケースですが、処方用のED治療薬（「シアリス」を含む）を服用した男性が突発性の視力低下または難聴（耳鳴りやめまいを伴うこともある）を報告しています。こうした事象がED治療薬や他の因子に直接的に関係しているかどうかを決定することはできません。突発性の視力低下または難聴が起きたら、ED治療薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
「シアリス」には、男性やそのパートナーをHIVなどの性感染症から守る効果はありません。また「シアリス」を過剰なアルコールとともに摂取すべきではありません。効果には個人差があります。「シアリス」１錠あたりの性行為回数についての研究は行われていません。
全患者情報や全処方情報については http://www.cialis.com をご覧下さい。
なお、日本では、１日１回連日服用の「シアリス」は承認されておりません。また、日本における「シアリス」の用法用量、添付文書情報は、以下の弊社ウエブサイト（ www.Lillyanswers.jp ）でご確認ください。
臨床試験とリリーの製品について本リリースで述べられているある種の事柄には、1995年私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) において定義されている将来予想に関する声明が含まれています。 こうした将来予想に関する声明は、医薬品産業についての現在の期待、推測および予測、経営陣の判断、並びに経営陣によって行われた特定の仮定に基づくものです。投資家の皆様には、将来予想に関する声明の対象となっている事柄にはリスクと不確実性が含まれていることにご注意ください。こうしたリスクと不確実性は、経済、競争、政府、テクノロジーなどの要因を含むものであり、米国証券取引委員会への提出資料にも述べていますが、リリーの事業や将来予想に影響を及ぼす可能性があります。この製品が商業的に成功するという保証はありませんし、競合製品が市場で先行しないという保証もありません。
注記
1 「シアリス」はイーライリリーの登録商標です。
2 Cialis prescribing information, updated January 2008.
3 Shabsigh, R. (2002). Back To Great Sex: Overcome ED and Reclaim Lost Intimacy. New York: Kensington.
4 Erectile Dysfunction, http://kidney.niddk.nih.gov/kudiseases/pubs/impotence/. Data accessed 09/28/07.
5 Lue, Tom F. Erectile Dysfunction. N Engl J Med 2000; 342: 1802-1813.
概要： 日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社は、米国インディアナ州に本社を置く製薬企業、イーライリリー社の日本法人です。イーライリリー社は革新的な医薬品を全世界の人々に提供することを通じて、人々の健康で活動的な生活に貢献しています。骨粗鬆症、糖尿病、成長障害、統合失調症、パーキンソン病、がん（非小細胞肺がん、膵がん）をはじめとする、内分泌・骨代謝系、中枢神経系、がんの領域における治療法を提供しています。詳細は、 www.lilly.co.jp/ をご覧ください。
イーライリリー社は、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーで、自社の世界各国の研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置き、医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「答え」を提供しています。リリーについてのより詳しい情報については www.lilly.com をご覧下さい。
2008年1月17日 17:50:39
Source: 日本イーライリリー株式会社 (DUS: LLY) (LSE: LLY) (NYSE: LLY)
From the Japan Corporate News Network
http://www.japancorp.net/japan
トピック: Corporate Announcement
セクター: Health & Pharm General, 国際
Japan Corporate News Network (press release) - 2008年1月17日
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この低用量・1日1回連日服用の「シアリス」は欧州では既に販売されています。今回の承認により、EDの治療には、症状やライフスタイルにあわせて、１日１回連日服用、あるいは必要に応じて服用する「シアリス」頓用（既に承認されている用法・用量）を選択できるようになりました。
海外での臨床試験において、性行為についての時間的制約なしに1日1回連日服用の「シアリス」を服用すると、治療期間を通して勃起機能が改善しました。
米ニューヨークにあるマイモニデス・メディカル・センターの泌尿器科部長であるリドワン・シャブジー（Ridwan Shabsigh）医学博士は次のように述べています。「EDは糖尿病や高血圧と同じく慢性の疾患です。泌尿器科医の立場から見ると、夫婦のライフスタイルにあわせて選択肢が増えることは喜ばしいことです。1日1回連日服用の『シアリス』の承認は歓迎されるでしょう」。
米国で2003年に承認された「シアリス」頓用は、ED市場を大きく変容させました。なぜなら、最大36時間効果が継続することが臨床的に証明されたPDE5阻害剤は、それまで存在しなかったからです。1日1回連日服用の「シアリス」は、服薬のタイミングを気にすることなく性行為を行うことを希望するED男性にとっての新たな選択肢となります。患者さんは医師との相談の上、自分のライフスタイルに合った用法を自由に選択できるようになったのです。
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FDAによる本用法の「シアリス」の承認は、1日1回投薬オプションに関する総合的なデータの評価に基づくものです。このデータには3つのフェーズIII試験（無作為化・二重盲検・プラセボ対照）の結果が含まれています。これらの臨床試験に参加してタダラフィルの2.5mgと5mgを、性行為のタイミングと無関係に1日1回連日服用したED男性において、プラセボ群との比較で勃起機能の改善が認められました。2「シアリス」5mg、10mg、20mgは米国において、ED治療の頓用として2003年11月に承認されています。
多く報告されている有害事象は、頭痛、消化不良、腰背部痛、筋痛、鼻閉（鼻づまり）、潮紅（顔面の紅潮）、四肢痛です。タダラフィルについて報告されている有害事象の大半は一過性であり、一般に軽度または中等度です。
EDについて
EDの定義は「性行為が可能な勃起を達成・維持できない状況が続くこと」です。専門家によると、ED症例の80％から90％は糖尿病、心血管系疾患、前立腺がん治療など身体的または医学的な条件に関係しており、10％から20％は主として心理的要因によるものです。3,4しかしながら、多くの場合、心理的要因と身体的要因が相まってEDを促進しています。5
「シアリス」について
「シアリス」（一般名：タダラフィル）は頓用または1日1回連日服用する勃起不全の治療薬として承認されています。「シアリス」を頓用で使用する場合には、性行為に先立って使用する患者さんの大半において推奨開始用量は10mgです。この用量は有効性や忍容性の個人差に応じて20mgに増量、または5mgに減量できます。1日1回連日投与の場合も、「シアリス」を有効性や忍容性の個人差に応じて2.5mgを服用、または5mgに増量できます。
「シアリス」に関する重要な安全性情報
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他のED治療薬と同様に、稀に持続勃起症（4時間以上の勃起の持続）を引き起こすことがありますので、その場合はすぐに医師に相談して、重症化しないよう回避してください。
稀なケースですが、処方用のED治療薬（「シアリス」を含む）を服用した男性が突発性の視力低下または難聴（耳鳴りやめまいを伴うこともある）を報告しています。こうした事象がED治療薬や他の因子に直接的に関係しているかどうかを決定することはできません。突発性の視力低下または難聴が起きたら、ED治療薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
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1 「シアリス」はイーライリリーの登録商標です。
2 Cialis prescribing information, updated January 2008.
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5 Lue, Tom F. Erectile Dysfunction. N Engl J Med 2000; 342: 1802-1813.
概要： 日本イーライリリー株式会社
日本イーライリリー株式会社は、米国インディアナ州に本社を置く製薬企業、イーライリリー社の日本法人です。イーライリリー社は革新的な医薬品を全世界の人々に提供することを通じて、人々の健康で活動的な生活に貢献しています。骨粗鬆症、糖尿病、成長障害、統合失調症、パーキンソン病、がん（非小細胞肺がん、膵がん）をはじめとする、内分泌・骨代謝系、中枢神経系、がんの領域における治療法を提供しています。詳細は、 www.lilly.co.jp/ をご覧ください。
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2008年1月17日 17:50:39
Source: 日本イーライリリー株式会社 (DUS: LLY) (LSE: LLY) (NYSE: LLY)
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勃起不全ED
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2008年1月8日火曜日
正規ＥＤ治療が浸透しない原因には薬剤のインターネット購入におけるリスク意識の欠如が関与
正規ＥＤ治療が浸透しない原因には薬剤のインターネット購入におけるリスク意識の欠如が関与
薬剤の安全性に疑問を感じながらもインターネットで購入したいと思っている
日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：ニュートン・エフ・クレンショー）は、ＥＤ治療に関する正しい知識の啓発に取り組んでおり、その一環として、2007年11月に自分自身を「ＥＤだと思う」もしくは「ＥＤだと疑ったことがある」全国の男性1,031名を対象に、ＥＤ治療に関する意識調査を実施しました。現在の日本のＥＤ治療において大きな影響を与えているインターネットに関わる問題を中心に、医師への受診の障害となっている原因、またＥＤ治療や治療薬に対する理解の度合いについての現状を把握することを目的に実施しました。
調査結果からは、インターネットで購入するＥＤ治療薬(ＰＤＥ５阻害剤)の半分以上は偽物だと考えている人は約8割おり、安全性に確信を持つ人は少数にもかかわらず、半数以上がインターネットで購入を希望していること、またＥＤ治療薬は心臓に悪い、興奮作用がある、自分の意思と関係なく勃起する、など、薬剤の安全性と効果について多くの人が誤った理解をしていることがわかりました。
「調査によりＥＤ治療には知識不足からくる誤解がまだまだ多いことが示されました。ＥＤの診断は問診を中心に実施されていますし、ＥＤ治療は、泌尿器科、内科、産婦人科など、相談できる診療科も増えていますので、まず受診することを考えていただきたい。少子高齢化社会を迎え、熟年世代の夫婦のつながりがこれまで以上に大切な時代になっています。今はＥＤ治療薬の選択肢も増えており、効果継続時間も4時間程度のものから36時間のものまで、夫婦の自然なライフスタイルに合わせて選択できるようになっています。インターネットで単に薬を手に入れるのではなく、正規の医薬品で正しい治療を受けてください」と、ＥＤ治療の専門医である昭和大学藤が丘病院泌尿器科准教授の佐々木春明先生は話しています。
■ 「人に知られたくない」からインターネットで購入する人が半数以上
■ インターネットで購入するＥＤ治療薬は半分以上が偽物、安全と思っている人はわずか3.4％
■ ＥＤ治療薬は心臓に悪い、興奮作用がある、自分の意思と関係なく勃起する、といった誤った理解
※意識調査結果の詳細は日本イーライリリーのHPをご覧下さい。 http://www.lilly.co.jp
ＥＤ治療薬であるＰＤＥ５阻害剤はもともと血管を拡張して血圧を下げるための薬として開発されていたもので、薬そのものが「心臓に悪い」わけではありません。ただし、治療中の疾患がある方や他の薬剤を服用中の方は注意が必要ですし、服用できない場合もありますので、使用にあたっては必ず医師の診察を受けなければなりません。
また、ＰＤＥ５阻害剤は無理やり勃起させるのではなく、勃起しようとするのを助け、それを維持させる薬剤ですので、通常の場合と同様、性的刺激がなければ勃起は起こりません。
さらにＰＤＥ５阻害剤は作用機序が同じでも、薬剤によって効果継続時間が4時間から36時間とそれぞれ特徴があります。長時間作用する薬剤もありますので、すぐに性行為をおこなわなければならないというプレッシャーや焦りを軽減することもできます。いずれにしても、正しい情報を理解していただくことが重要です。
◎ＥＤ啓発ウェブサイト【ＥＤケアサポート】で情報提供中 http://www.ed-care-support.jp
日本イーライリリー株式会社は、ＥＤならびにＥＤ治療薬に対する正しい情報を理解していただき、医師の指導のもと正しい治療を受けていただくことをめざした情報提供をおこなっています。ＥＤケアサポートでは、ＥＤに関する基礎知識、よくある誤解と真実など、わかりやすく紹介しています。質問に答えてＥＤの可能性をセルフチェックしたり、ＥＤを相談できる病院を検索することもできます。また、同ウェブサイトでは偽造シアリスに関する注意喚起を行ったり、医師の管理下での使用など、ＥＤ治療薬の正しい服用方法の啓発もおこなっています。
※ＥＤ治療相談専用ダイヤル0120-184604（いっぱい知ろうよ）も開設しています。（月～金（祝日除く）8:45～17:30）
News2UNet (プレスリリース) - 2007年12月11日
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勃起不全ED
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薬剤の安全性に疑問を感じながらもインターネットで購入したいと思っている
日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：ニュートン・エフ・クレンショー）は、ＥＤ治療に関する正しい知識の啓発に取り組んでおり、その一環として、2007年11月に自分自身を「ＥＤだと思う」もしくは「ＥＤだと疑ったことがある」全国の男性1,031名を対象に、ＥＤ治療に関する意識調査を実施しました。現在の日本のＥＤ治療において大きな影響を与えているインターネットに関わる問題を中心に、医師への受診の障害となっている原因、またＥＤ治療や治療薬に対する理解の度合いについての現状を把握することを目的に実施しました。
調査結果からは、インターネットで購入するＥＤ治療薬(ＰＤＥ５阻害剤)の半分以上は偽物だと考えている人は約8割おり、安全性に確信を持つ人は少数にもかかわらず、半数以上がインターネットで購入を希望していること、またＥＤ治療薬は心臓に悪い、興奮作用がある、自分の意思と関係なく勃起する、など、薬剤の安全性と効果について多くの人が誤った理解をしていることがわかりました。
「調査によりＥＤ治療には知識不足からくる誤解がまだまだ多いことが示されました。ＥＤの診断は問診を中心に実施されていますし、ＥＤ治療は、泌尿器科、内科、産婦人科など、相談できる診療科も増えていますので、まず受診することを考えていただきたい。少子高齢化社会を迎え、熟年世代の夫婦のつながりがこれまで以上に大切な時代になっています。今はＥＤ治療薬の選択肢も増えており、効果継続時間も4時間程度のものから36時間のものまで、夫婦の自然なライフスタイルに合わせて選択できるようになっています。インターネットで単に薬を手に入れるのではなく、正規の医薬品で正しい治療を受けてください」と、ＥＤ治療の専門医である昭和大学藤が丘病院泌尿器科准教授の佐々木春明先生は話しています。
■ 「人に知られたくない」からインターネットで購入する人が半数以上
■ インターネットで購入するＥＤ治療薬は半分以上が偽物、安全と思っている人はわずか3.4％
■ ＥＤ治療薬は心臓に悪い、興奮作用がある、自分の意思と関係なく勃起する、といった誤った理解
※意識調査結果の詳細は日本イーライリリーのHPをご覧下さい。 http://www.lilly.co.jp
ＥＤ治療薬であるＰＤＥ５阻害剤はもともと血管を拡張して血圧を下げるための薬として開発されていたもので、薬そのものが「心臓に悪い」わけではありません。ただし、治療中の疾患がある方や他の薬剤を服用中の方は注意が必要ですし、服用できない場合もありますので、使用にあたっては必ず医師の診察を受けなければなりません。
また、ＰＤＥ５阻害剤は無理やり勃起させるのではなく、勃起しようとするのを助け、それを維持させる薬剤ですので、通常の場合と同様、性的刺激がなければ勃起は起こりません。
さらにＰＤＥ５阻害剤は作用機序が同じでも、薬剤によって効果継続時間が4時間から36時間とそれぞれ特徴があります。長時間作用する薬剤もありますので、すぐに性行為をおこなわなければならないというプレッシャーや焦りを軽減することもできます。いずれにしても、正しい情報を理解していただくことが重要です。
◎ＥＤ啓発ウェブサイト【ＥＤケアサポート】で情報提供中 http://www.ed-care-support.jp
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※ＥＤ治療相談専用ダイヤル0120-184604（いっぱい知ろうよ）も開設しています。（月～金（祝日除く）8:45～17:30）
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